広島のさくら美容クリニック FDA認証機器のご紹介

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FDA認証機器のご紹介

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FDAはアメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration)の略称で、アメリカ合衆国の政府機関です。
食品や医薬品、化粧品、医療機器、動物薬、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行う機関で、日本でいうと厚生労働省にあたるとされています。

FDAは公式サイト上に
『医薬品および動物用医薬品、生物学的製剤、医療機器、国内の食糧供給、化粧品、そして電磁波を放出するような製品の安全性と有効性を保証することによって国民の健康を守ることがFDAの責務である。加えて、医薬品や食品をより効果的に、安全にそしてより安価にするための技術革新を加速させることによって国民の健康を増進すること、そして国民が自らの健康を増進するために必要な医薬品や食料に関する正しい科学に立脚した情報を国民に与えることもまたFDAの責務である。』
と表明しています。

美容機器についてもFDAが認証を行っており、アメリカではFDA認証のない機器は販売・使用できません。

日本の場合、認証をとるのにかかる費用が機器の数がそこまでたくさん売れないので見合わないということもありますし、逆に医師の権限が日本は強いため、どこかの認証を得ていなくても、医師個人の責任の元に自由に美容機器が輸入されて使用できるので美容医療機器の認証がとられることが少ないのです。

このためいいかげんな機器が輸入され、効果がないばかりでなく、副作用を起こしているケースもあり、これを警告する論文も発表されています。
偽造医療機器:安物買いの銭失い(PDF)
医師への警告: 偽造メディカル機器への注意(PDF)

いまは美容関連でもヒアルロン酸の一部やボトックスなどボツリヌストキシンの一部も国内で承認をうけているものがありますが、それまではFDA承認を得ていることが効果や安全性の基準となっており、国内で承認されていない機器に関してはこれからも基準となり続けると思われます。

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