未承認機器を用いたことの記載
この治療は、国内未承認医薬品または医療機器を用いて施術を行います。

入手経路等
治療に用いる医薬品および機器は当院医師の判断の元、個人輸入手続きを行ったものです。
個人輸入において注意すべき医薬品等について詳しくはこちらをご覧ください。

国内の承認医薬品等の有無の明示
同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。

機器の欧米各国における承認取得情報
米国（FDA※2009年9月11日）、EU、オーストラリア、カナダ、韓国、台湾、ブラジルその他、世界63ヶ国にて承認取得済です。

機器の添付文書に掲載している重大な副作用一覧 （ない場合、 FDA など承認取得時の内容）
痛み・ヒリヒリ感、みみず腫れ、一時的な紅斑、一時的な腫れ、紫斑、色素増強、瘢痕形成、一時的な局所神経麻痺

機器の世界における納入台数
6000 台以上

累計患者数または治療数
治療数1,563,552件以上

副作用報告（各国の厚生労働省などに提出しているもの）
既知の副作用報告16件（2017年度）

製造元
Merz社（カナダ）