ブログ | 広島の美容外科・美容皮膚科・美容整形ならさくら美容クリニック

岡山の方のワキガ手術でした

さくら美容クリニック院長の棒谷です。

今回は岡山の方のワキガ手術でした。

手術の様子です。

切開してアポクリン腺を露出

すべて除去

細かく丁寧にアンカー縫合

昨日の手術の方もそうですが、今回もわき毛の範囲よりはるかに広い範囲の手術となっています。

これはアポクリン腺をしっかり見ながら除去しているので結果的にそうなっているわけです。

今回の手術時間も約４時間くらいでした。

わき毛の範囲を参考にしてその部分のアポクリン腺を除去してもワキガは治らないのです。

ワキガを確実に治せるのは丁寧な剪除法だけです。

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開院以来再発なし
 一度の手術でお悩み解決

東京の剪除法術後ワキガ再発の方の手術でした

今回の方は東京でワキガ手術を受けるも治らなかったため当院での手術を希望されました。

東京で手術を受ける以前に当院のことはご存じだったようですが、やはり距離があるため当院での手術をためらわれて東京で手術を受けられたのですが、ワキガは治らず結局当院での手術を選択されたのでした。

東京では保険で剪除法手術を受けられたのですが、範囲が広いということで本来の手術料金にプラスの追加料金を別室で支払ったということでした。

これは混合診療で法律違反です。これがばれると保険医療機関でなくなるなど罰則を受ける可能性があると思います。

やばいということがわかっているので別室で払わせているわけですので自覚があるのだと思います。

しかもアポクリン腺の範囲が広いと違法の追加料金までとっているのに実際の手術範囲は狭かったのでした。

このクリニックのHPでは地方からも東京までワキガ手術に来るようにすすめていますが、この方は逆に東京から広島まで来られています。

手術の様子です。

切開してアポクリン腺を露出

多量のアポクリン腺が残っていました。

すべて除去

細かく丁寧にアンカー縫合（アンカ－縫合している範囲が手術範囲です）

ここで手術前のワキの写真を示すと

ピンクの楕円部分が前回の手術範囲です。非常に狭く見えます。

当院でワキにアンカー縫合した写真で前回の手術範囲を赤マークしてみると

今回の手術範囲は前回の４～５倍あるかもしれません。

手術時間は約４時間半でした。

これでワキガは治ります。

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開院以来再発なし
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ワキガ治療後２年の二人も１年4ヶ月後の方もワキガは治ったまま

さくら美容クリニック院長の棒谷です。

ワキガ治療後２年の方お二人が最終の検診に来られましたがニオイも汗も治ったままということでした。

治療後１年４ヶ月の方も治られていました。

治療後時間が経った方にはこちらから治ったままかどうかを尋ねています。

短期に治っているのは当たり前なので短期に確認するのはあまり意味がありません。

治っているのではなく、治療のダメージでニオイが一時的に軽減している早期にアンケートを書かせる施設がありますが、それは短期にしか効果がないのがわかっているので早期に書かせるのです。

そうしてアンケートを書かされた方の多くが再発し、当院で再手術を受けられているのでそうした事情がわかるわけです。

当院で治療された方の５年以上後など超長期経過を知りたいので今後お尋ねすることがあるかもしれません。

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開院以来再発なし
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ミラドライはワキガ治療として承認されていません

ミラドライはワキガ治療として承認されているのでしょうか？

ミラドライは、皮膚の上からマイクロ波を照射し、腋窩の組織を加熱する治療です。

日本では承認を受けた医療機器ですが、承認されている使用目的は「原発性腋窩多汗症」であり、ワキガ（腋臭症）は承認適応ではありません。

この点については、厚生労働省およびPMDA（医薬品医療機器総合機構）が公開している資料で確認することができます。

腋臭症を対象とした臨床試験も行われています

ミラドライでは、腋臭症患者40人を対象とした臨床試験（CP-0012試験）が行われています。

この試験では、片方のワキをマイクロ波で治療し、反対側を無治療として臭いを比較しました。

治療した側の臭気スコアが無治療側より2点以上低かった患者さんの割合は、

・1か月後　66％
・3か月後　39％
・6か月後　36％

でした。

ここで注意が必要なのは、この「66％」は「66％の患者さんでワキガが治った」という意味ではないことです。

あくまで「治療側の臭気スコアが無治療側より2点以上低かった患者さん」の割合です。

1か月後には一定の臭いの減少が認められましたが、あらかじめ設定されていた臨床試験の成功基準を満たすことはできませんでした。

PMDAはどのように判断したのでしょうか？

2018年5月11日に開催された厚生労働省の「薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会」では、この点についてかなり明確な議論が行われています。

PMDAは、

「臭いに対しては臨床試験の達成基準を満たすことができなかった」

ことなどから、審査上、

「臭いの低減効果は認められなかった」

と結論づけています。

さらに委員から、

「これは汗が多い人のためのものであり、わきがの人には適応がないということでよろしいでしょうか」

と質問されたのに対して、PMDAは、

「御指摘のとおり」

と回答し、本品の適応は原発性腋窩多汗症であり、腋臭症については適応外であると説明しています。

【資料1】厚生労働省
「2018年5月11日薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会議事録」
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000200760_00004.html

【資料2】PMDA
「miraDryシステム審査報告書」
https://www.pmda.go.jp/medical_devices/2018/M20180611001/340679000_23000BZX00161000_A100_1.pdf

「ミラドライでは臭いがまったく減らない」という意味ではありません

ここは誤解のないようにしておく必要があります。

PMDAも部会で、腋臭症を対象とした臨床試験について「全く効果がないというわけではなかった」と説明しています。

実際、臨床試験でも治療側では平均的な臭気スコアの低下が認められています。

米国FDAも、ミラドライについて、原発性腋窩多汗症の治療に使用した場合に腋窩臭を減少させることがある、という趣旨の評価をしています。

ただし、FDA資料の根拠となった臨床試験もCP-0012試験であり、主要評価項目は達成されませんでした。

【資料3】米国FDA
「miraDry System K160141」
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/K160141.pdf

2018年以降にはミラドライに有利な研究も発表されています

2018年の日本での承認審査以降にも、マイクロ波治療によって腋臭が軽減したとする研究が発表されています。

2022年に発表された研究では、中等度～重度の腋臭症または多汗症患者10人を2年間追跡し、臭いと発汗の有意な改善が報告されています。

さらに組織学的な検討では、治療後にアポクリン腺の数が有意に減少し、残存したアポクリン腺についても分泌期から休止期への変化が認められました。

したがって、「マイクロ波はアポクリン腺には作用しない」「ミラドライではワキガ臭はまったく減らない」と断定することも、現在の医学的知見からは適切ではないと考えられます。

ただし、この研究は10例という小規模な研究であり、無治療の対照群もありません。

【論文1】Zhang Y, et al.
Clinical efficacy of microwave in the treatment of axillary osmidrosis and primary hyperhidrosis.
Dermatol Ther. 2022;35.
PubMed：
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35726636/

アポクリン腺を直接確認して除去する外科治療

一方、ワキガに対する外科治療では、ワキの皮膚を切開して皮膚を反転し、皮膚の裏側に存在するアポクリン腺を直接確認しながら除去する方法があります。

当院で行っている剪除法もこの考え方に基づく治療です。

海外からも、アポクリン腺を外科的に除去する治療について良好な臭気改善成績が報告されています。

206例を対象とした研究では、平均18.1か月の経過観察において、97％の患者で臭気除去について良好な結果が得られたと報告されています。

【論文2】Qian JG, Wang XJ.
Effectiveness and complications of subdermal excision of apocrine glands in 206 cases with axillary osmidrosis.
J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010;63:1003-1007.
PubMed：
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19505859/

外科治療の再発率を調べたメタ解析

40の研究をまとめたシステマティックレビュー・メタ解析では、腋臭症治療後の再発率について、

外科治療　3.0％
脂肪吸引　5.5％
レーザー　8.2％

と報告され、検討された治療カテゴリーの中では外科治療群の再発率が最も低い結果でした。

ただし、これは複数の外科的術式をまとめた解析結果であり、「剪除法を行えば再発率が3％になる」という意味ではありません。また、このメタ解析に含まれた研究は2016年2月以前に発表されたものです。

【論文3】Shin JY, et al.
Osmidrosis Treatment Approaches: A Systematic Review and Meta-Analysis.
Ann Plast Surg. 2017.
PubMed：
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27740956/

マイクロ波治療と外科治療を3年間比較した研究

その後、マイクロ波治療と外科的治療を長期間比較した研究も発表されています。

155人の腋臭症患者を対象として、マイクロ波治療と皮下掻爬術（subcutaneous curettage）の長期成績を比較した研究です。

治療3年後に有効な改善が認められた割合は、

皮下掻爬術　90％
マイクロ波治療　23％

でした。

また、報告された再発率は、

皮下掻爬術　21％
マイクロ波治療　39％

でした。

著者らは、腋臭症に対して皮下掻爬術の方がより有効な治療法であったと結論づけています。

ただし、この研究はランダム化比較試験ではなく、単施設の後ろ向き研究です。

また、ここで行われた外科治療は「皮下掻爬術」であり、当院で行っている剪除法そのものではありません。

したがって、この研究結果をそのまま「剪除法90％、ミラドライ23％」と解釈することはできません。

【論文4】Chen SQ, et al.
Comparison of Long-Term Effectiveness and Safety of Microwave and Surgery in the Treatment of Axillary Osmidrosis: A Single-Center Retrospective Study.
Dermatol Surg. 2022;48:126-130.
PubMed：
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34856594/

現在分かっていること

以上の公的資料と医学論文から、現在分かっていることを整理すると、

・ミラドライは日本で承認された医療機器である
・日本で承認されている使用目的は原発性腋窩多汗症である
・腋臭症を対象とした臨床試験も行われたが、あらかじめ設定された成功基準を達成できなかった
・そのためPMDAは2018年の承認審査で、審査上「臭いの低減効果は認められなかった」と判断した
・一方、ミラドライによって臭いが軽減する患者さんがいることも報告されている
・2018年以降にも、マイクロ波による臭気改善やアポクリン腺減少を示す研究が発表されている
・しかし、これらの研究が発表された後も、日本において腋臭症がミラドライの承認適応として追加されたわけではない

ということになります。