ミラドライはワキガ治療として承認されているのでしょうか？
ミラドライは、皮膚の上からマイクロ波を照射し、腋窩の組織を加熱する治療です。
日本では承認を受けた医療機器ですが、承認されている使用目的は「原発性腋窩多汗症」であり、ワキガ（腋臭症）は承認適応ではありません。
この点については、厚生労働省およびPMDA（医薬品医療機器総合機構）が公開している資料で確認することができます。
腋臭症を対象とした臨床試験も行われています
ミラドライでは、腋臭症患者40人を対象とした臨床試験（CP-0012試験）が行われています。
この試験では、片方のワキをマイクロ波で治療し、反対側を無治療として臭いを比較しました。
治療した側の臭気スコアが無治療側より2点以上低かった患者さんの割合は、
・1か月後 66％
・3か月後 39％
・6か月後 36％
でした。
ここで注意が必要なのは、この「66％」は「66％の患者さんでワキガが治った」という意味ではないことです。
あくまで「治療側の臭気スコアが無治療側より2点以上低かった患者さん」の割合です。
1か月後には一定の臭いの減少が認められましたが、あらかじめ設定されていた臨床試験の成功基準を満たすことはできませんでした。
PMDAはどのように判断したのでしょうか？
2018年5月11日に開催された厚生労働省の「薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会」では、この点についてかなり明確な議論が行われています。
PMDAは、
「臭いに対しては臨床試験の達成基準を満たすことができなかった」
ことなどから、審査上、
「臭いの低減効果は認められなかった」
と結論づけています。
さらに委員から、
「これは汗が多い人のためのものであり、わきがの人には適応がないということでよろしいでしょうか」
と質問されたのに対して、PMDAは、
「御指摘のとおり」
と回答し、本品の適応は原発性腋窩多汗症であり、腋臭症については適応外であると説明しています。
【資料1】厚生労働省
「2018年5月11日 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 議事録」
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000200760_00004.html
【資料2】PMDA
「miraDryシステム 審査報告書」
https://www.pmda.go.jp/medical_devices/2018/M20180611001/340679000_23000BZX00161000_A100_1.pdf
「ミラドライでは臭いがまったく減らない」という意味ではありません
ここは誤解のないようにしておく必要があります。
PMDAも部会で、腋臭症を対象とした臨床試験について「全く効果がないというわけではなかった」と説明しています。
実際、臨床試験でも治療側では平均的な臭気スコアの低下が認められています。
米国FDAも、ミラドライについて、原発性腋窩多汗症の治療に使用した場合に腋窩臭を減少させることがある、という趣旨の評価をしています。
ただし、FDA資料の根拠となった臨床試験もCP-0012試験であり、主要評価項目は達成されませんでした。
【資料3】米国FDA
「miraDry System K160141」
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/K160141.pdf
2018年以降にはミラドライに有利な研究も発表されています
2018年の日本での承認審査以降にも、マイクロ波治療によって腋臭が軽減したとする研究が発表されています。
2022年に発表された研究では、中等度～重度の腋臭症または多汗症患者10人を2年間追跡し、臭いと発汗の有意な改善が報告されています。
さらに組織学的な検討では、治療後にアポクリン腺の数が有意に減少し、残存したアポクリン腺についても分泌期から休止期への変化が認められました。
したがって、「マイクロ波はアポクリン腺には作用しない」「ミラドライではワキガ臭はまったく減らない」と断定することも、現在の医学的知見からは適切ではないと考えられます。
ただし、この研究は10例という小規模な研究であり、無治療の対照群もありません。
【論文1】Zhang Y, et al.
Clinical efficacy of microwave in the treatment of axillary osmidrosis and primary hyperhidrosis.
Dermatol Ther. 2022;35.
PubMed：
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35726636/
アポクリン腺を直接確認して除去する外科治療
一方、ワキガに対する外科治療では、ワキの皮膚を切開して皮膚を反転し、皮膚の裏側に存在するアポクリン腺を直接確認しながら除去する方法があります。
当院で行っている剪除法もこの考え方に基づく治療です。
海外からも、アポクリン腺を外科的に除去する治療について良好な臭気改善成績が報告されています。
206例を対象とした研究では、平均18.1か月の経過観察において、97％の患者で臭気除去について良好な結果が得られたと報告されています。
【論文2】Qian JG, Wang XJ.
Effectiveness and complications of subdermal excision of apocrine glands in 206 cases with axillary osmidrosis.
J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010;63:1003-1007.
PubMed：
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19505859/
外科治療の再発率を調べたメタ解析
40の研究をまとめたシステマティックレビュー・メタ解析では、腋臭症治療後の再発率について、
外科治療 3.0％
脂肪吸引 5.5％
レーザー 8.2％
と報告され、検討された治療カテゴリーの中では外科治療群の再発率が最も低い結果でした。
ただし、これは複数の外科的術式をまとめた解析結果であり、「剪除法を行えば再発率が3％になる」という意味ではありません。また、このメタ解析に含まれた研究は2016年2月以前に発表されたものです。
【論文3】Shin JY, et al.
Osmidrosis Treatment Approaches: A Systematic Review and Meta-Analysis.
Ann Plast Surg. 2017.
PubMed：
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27740956/
マイクロ波治療と外科治療を3年間比較した研究
その後、マイクロ波治療と外科的治療を長期間比較した研究も発表されています。
155人の腋臭症患者を対象として、マイクロ波治療と皮下掻爬術（subcutaneous curettage）の長期成績を比較した研究です。
治療3年後に有効な改善が認められた割合は、
皮下掻爬術 90％
マイクロ波治療 23％
でした。
また、報告された再発率は、
皮下掻爬術 21％
マイクロ波治療 39％
でした。
著者らは、腋臭症に対して皮下掻爬術の方がより有効な治療法であったと結論づけています。
ただし、この研究はランダム化比較試験ではなく、単施設の後ろ向き研究です。
また、ここで行われた外科治療は「皮下掻爬術」であり、当院で行っている剪除法そのものではありません。
したがって、この研究結果をそのまま「剪除法90％、ミラドライ23％」と解釈することはできません。
【論文4】Chen SQ, et al.
Comparison of Long-Term Effectiveness and Safety of Microwave and Surgery in the Treatment of Axillary Osmidrosis: A Single-Center Retrospective Study.
Dermatol Surg. 2022;48:126-130.
PubMed：
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34856594/
現在分かっていること
以上の公的資料と医学論文から、現在分かっていることを整理すると、
・ミラドライは日本で承認された医療機器である
・日本で承認されている使用目的は原発性腋窩多汗症である
・腋臭症を対象とした臨床試験も行われたが、あらかじめ設定された成功基準を達成できなかった
・そのためPMDAは2018年の承認審査で、審査上「臭いの低減効果は認められなかった」と判断した
・一方、ミラドライによって臭いが軽減する患者さんがいることも報告されている
・2018年以降にも、マイクロ波による臭気改善やアポクリン腺減少を示す研究が発表されている
・しかし、これらの研究が発表された後も、日本において腋臭症がミラドライの承認適応として追加されたわけではない
ということになります。
「切らないこと」と「臭いを減らすこと」
切開を伴わない治療には、傷跡が目立ちにくいなどのメリットがあります。
一方、剪除法では皮膚を切開する必要があり、傷跡、血腫、感染、皮膚壊死、色素沈着、瘢痕など、外科手術特有の合併症が起こる可能性があります。
マイクロ波治療にも、腫れ、痛み、しびれ、硬結などの副作用が生じることがあります。また陰部へのミラドライ治療での死亡例も報告されています。
それぞれ治療方法も、期待できる効果も、身体への負担も異なります。
今は以前に比べると情報の収集がかなり容易になっています。
AIで検索するのも有効です。
「切らない」という点だけ、あるいは「効果」という点だけで治療法を決めるのではなく、それぞれの治療方法、期待できる効果、効果の限界、再発の可能性、傷跡や合併症などを十分理解したうえで、自分に合った治療法を選択することが大切だと考えています。
当院では、ミラドライを含め他院治療後再発の治療を多数経験しているため、効果を重視しワキガ臭の原因となるアポクリン腺を実際に目で確認しながら除去した上でできるだけきれいに治るような丁寧な剪除法を心がけています。
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